Thiết bị y tế "Mảnh ghép hộp sọ PEEK in 3D cá thể hóa" là sản phẩm đầu tiên trong nước được Bộ Y tế cấp phép lưu hành, mở ra hướng đi mới cho ngành cấy ghép y học chính xác tại Việt Nam.
Đây là thành tựu nghiên cứu của nhóm chuyên gia đứng đầu là Phó Giáo sư, Tiến sĩ Ngô Duy Thìn sau gần 3 năm phát triển công nghệ cấy ghép tùy chỉnh bằng vật liệu y sinh PEEK (Polyether Ether Ketone).
Tại Việt Nam, mỗi năm có hàng nghìn ca bệnh để lại khuyết hổng xương sọ do tai nạn, u não hoặc phẫu thuật. Trong khi đó, các phương pháp điều trị truyền thống còn nhiều hạn chế: Ghép sọ tự thân có nguy cơ tiêu xương, sập lún, tỉ lệ biến chứng cao tới 37%; ghép sọ bằng lưới Titanium thủ công trong phòng mổ có độ chính xác và tính thẩm mỹ thấp, dễ gây nhiễu khi chụp cộng hưởng từ (MRI).
Phó Giáo sư, Tiến sĩ Ngô Duy Thìn đại diện nhóm nghiên cứu.
Trong bối cảnh đó, mảnh ghép PEEK in 3D cá thể hóa được đánh giá là giải pháp tối ưu với nhiều ưu điểm như: Tương thích sinh học cao, dễ lắp ghép, phục hồi hình dạng hộp sọ chính xác, không giới hạn kích thước và phù hợp với mọi vùng sọ – kể cả những vị trí khó như vùng sọ mặt phức tạp.
Ngày 4/7/2025, Bộ Y tế đã chính thức cấp phép lưu hành cho thiết bị này với tên thương mại là "Mảnh ghép hộp sọ chế tạo từ vật liệu PEEK", mã số 2502433ĐKLH/BYT-HTTB.
Sản phẩm được in 3D theo dữ liệu hình ảnh CT của từng bệnh nhân, bảo đảm chính xác tuyệt đối về kích thước và hình dạng, đồng thời có thể tiệt trùng sẵn sàng sử dụng trong phẫu thuật.
Điểm nhấn của quy trình chế tạo này là bệnh nhân hoàn toàn không cần phải đến cơ sở chế tạo mà chỉ cần gửi dữ liệu vùng khuyết xương. Sau tối đa 2 tuần thì sẽ nhận được thiết bị khớp với vùng khuyết xuống cần phục hình của mình. Vì là thiết bị cá thể hóa nên bác sĩ phẫu thuật thao tác dễ dàng, rút ngắn thời gian phẫu thuật và nằm viện của bệnh nhân.
PGS.TS Ngô Duy Thìn - Chủ tịch Hội đồng Quản trị Công ty cổ phần Y Sinh Ngọc Bảo cho biết, công ty mất 7 năm để có được sản phẩm trang thiết bị y tế nhóm D sản xuất trong nước và được Bộ Y tế cấp phép lưu hành. Để vật liệu này sống được trong cơ thể, chất lượng sản phẩm được đặc biệt coi trọng.
Đến nay, đã có 200 bệnh nhân được cấy ghép thành công thiết bị này tại các bệnh viện tuyến tỉnh và trung ương như: Bệnh viện đa khoa Hải Dương, Bệnh viện Xanh Pôn, Thanh Nhàn, Việt Đức, 108... Trường hợp lâu nhất là đã 7 năm và gần nhất là một bệnh nhân điều trị tại Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức.
BS.CKII, thầy thuốc ưu tú Nguyễn Văn Trung, nguyên Trưởng khoa Phẫu thuật thần kinh, Bệnh viện đa khoa Hải Dương là bác sĩ đầu tiên đưa vật liệu này vào phẫu thuật cho bệnh nhân khuyết sọ do chấn thương sọ não. Sau phẫu thuật, bệnh nhân hồi phục tốt.
"Hiện người bệnh có chút khiếm khuyết về tư duy, còn hình thể vùng trán ổn định, cân đối về giải phẫu, không có biểu hiện viêm nhiễm hay thải loại mảnh ghép suốt 7 năm qua", bác sĩ Trung cho biết.
TS.Nguyễn Minh Lợi - Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế cho biết, thời gian qua, Bộ Y tế có nhiều cải cách đổi mới về quản lý thiết bị y tế.
TS.Nguyễn Minh Lợi - Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, Bộ Y tế.
"Nếu những ngày đầu năm 2020-2021, có khoảng gần 17 nghìn hồ sơ trang thiết bị y tế loại C, D chưa được cấp phép, thì đến nay chúng tôi đã xử lý được 97%, còn khoảng 1.000 hồ sơ đã đọc thẩm định nhưng chưa cấp phép. Chúng tôi dành cơ chế ưu tiên đặc biệt cho sản phẩm sản xuất trong nước được cấp phép trước", ông Lợi cho hay.
Hiện, Bộ Y tế đang nghiên cứu xây dựng và hoàn thiện chính sách phát triển thị trường y tế trong nước. Đồng thời, Bộ cũng đang làm việc với cơ quan bảo hiểm y tế để đưa những vật tư như mảnh ghép hộp sọ Peek sớm được Bảo hiểm y tế thanh toán một phần, để hỗ trợ cho người dân sớm tiếp cận sản phẩm tốt có chất lượng.
